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关于《黑龙江省药品监督管理局关于印发<关于进一步加强药品零售企业处方药销售管理有关规定(试行)>的通知》的政策解读
信息提供日期: 2019-12-03 信息员: 信息中心采编员 新闻所属部门: 信息中心

  一、制定目的
  为加强全省药品零售企业的监督管理,有效防控风险,防止药品流失,进一步加强药品零售企业处方药销售管理,保障公众用药安全。
  二、制定依据
  根据《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》(国食药监办〔2012〕260号 )、《国家局关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知》(国食药监安〔2005〕409号)、《处方管理办法 》、《互联网诊疗管理办法(试行)》、《关于规范和优化医疗保障部分待遇支付业务经办规程的通知》(黑医保函〔2019〕47号)等法规文件要求,制定印发。
  三、具体内容说明
  (一)禁止销售麻醉药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素(胰岛素除外)、药品类易制毒化学品、放射性药品、疫苗及法律法规规定的其它不得经营的药品。销售含麻黄碱类复方制剂时,应严格执行限量销售、查验身份证并予以登记、设置专柜等有关规定,发现超过正常医疗需求,大量、多次购买含麻黄碱类复方制剂的,应当立即向当地食品药品监管部门和公安机关报告。
  依据:1、《国家局关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知》(国食药监安〔2005〕409号)一、明确目标和要求,切实推进处方药与非处方药分类管理(一)麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素(胰岛素除外)、药品类易制毒化学品、疫苗、以及我国法律法规规定的其它药品零售企业不得经营的药品,在全国范围内药品零售企业不得经营。2、国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》(国食药监办〔2012〕260号)
   (二)药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂,应当查验购买者的身份证,并对其姓名和身份证号码予以登记。除处方药按处方剂量销售外,一次销售不得超过2个最小包装。药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂,应当设置专柜由专人管理、专册登记,登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码。药品零售企业发现超过正常医疗需求,大量、多次购买含麻黄碱类复方制剂的,应当立即向当地食品药品监管部门和公安机关报告。
  (三)在药品采购、储存、销售、运输等环节要严格执行《药品经营质量管理规范》有关规定,做到来源可查,去向可追。处方药和非处方药要分区陈列,并贴有专有标识。处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。不得以搭售、买赠等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。
  依据:1、《药品经营质量管理规范》 第二条 第二款 企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质量,并按照国家有关要求建立追溯系统,实现药品可追溯。第一百六十一条  第三项 处方药、非处方药分区陈列,并有处方药、非处方药专用标识。第四项 处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。2、《药品流通监督管理办法》(国家食品药品监督管理局局令第26号)第20条 药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。    
  (三)销售处方药时必须经本店执业药师对处方进行审核、签字后调配、销售,如执业药师不能对处方进行审核时,应当停止销售处方药,并挂牌告知。
  依据:1. 《药品经营质量管理规范》第一百六十七条第一项,处方经执业药师审核后方可调配......调配处方名经过核对方可销售。2.《药品流通监督管理办法》(国家食品药品监督管理局局令第26号)第十八条:药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求,凭处方销售处方药。 经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业,执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时,应当挂牌告知,并停止销售处方药和甲类非处方药。
  (四)凭医疗机构开据的处方销售处方药,并按照有关规定保存处方或其复印件。亦凭顾客在医疗机构门诊手册上的医嘱销售处方药,并复印留存或填写“处方药销售登记表”(见附件),填写销售处方药的具体品种名称、批号、数量、时间等信息。顾客使用社会保障卡(或会员卡)购药的,可将相关信息转为登记信息。
  依据:1. 《药品经营质量管理规范》第一百六十七条 第二项 处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章,并按照有关规定保存处方或者其复印件。2. 《处方管理办法 》第二条本办法所称处方,是指由注册的执业医师和执业助理医师(以下简称医师)在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员(以下简称药师)审核、调配、核对,并作为患者用药凭证的医疗文书。处方包括医疗机构病区用药医嘱单。
  (五)对通过互联网+医疗服务途径与医疗机构对接获取的电子处方,零售企业要做好收集、审核、调配、核对和保存工作,以上各环节可采用电子签名或在信息系统内留痕的方式进行。
  依据:1. 《互联网诊疗管理办法(试行)》 第十八条 医疗机构开展互联网诊疗活动应当严格遵守《处方管理办法》等处方管理规定。医师掌握患者病历资料后,可以为部分常见病、慢性病患者在线开具处方。在线开具的处方必须有医师电子签名,经药师审核后,医疗机构、药品经营企业可委托符合条件的第三方机构配送。2. 《药品经营质量管理规范》第一百三十八条 药品零售操作规程应当包括:(二)处方审核、调配、核对。
  (六)对纳入医保的特殊疾病(慢性疾病)顾客,可凭医疗保险就诊手册(或社会保障卡)上相关信息销售处方药,且单次不超过3个月的用量,并建立慢病档案和用药信息,此后可凭用药信息销售处方药。
  依据:《关于规范和优化医疗保障部分待遇支付业务经办规程的通知》(黑医保函〔2019〕47号)第一条第三款放宽门诊特殊疾病(门诊慢性病)单次购药限量。对治疗用药品的品种、数量相对固定的门诊特殊疾病(门诊慢性病)。各地可按病情将参保人员单次购药量放宽至不超过三个月用量,解决单次购药限量过低而导致参保人员多次购药、多跑腿问题。
  (七)处方和处方药登记销售记录应当保存5年备查。
  依据:《药品经营质量管理规范》 第一百四十条 记录及相关凭证应当至少保存5年。特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。





    
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